Дело ***

РЕШЕНИЕ

Именем Российской Федерации

*** года г. Благовещенск

Благовещенский городской суд Амурской области в составе: председательствующего судьи Бабича В.В., при секретаре ФИО2, с участием: помощника прокурора г.Благовещенска Акимовой Н.Н., представителя ответчика ФИО0

Рассмотрев в открытом судебном заседании гражданское дело по иску Прокурора г.Благовещенска к ФИО8 о признании незаконным бездействия, обязании принять меры к продлению срока действия лицензии,

установил:

Прокурор г.Благовещенска обратился в суд в интересах неопределенного круга лиц - жителей г.Благовещенска с иском, в обоснование которого указал, что Прокуратурой г.Благовещенска по поручению Прокуратуры Амурской области проведена проверка исполнения законодательства о лицензировании Областным государственным учреждением здравоохранения «Амурская областная станция переливания крови». В ходе проверки установлено следующее. Подпунктом 55 п.1 ст.17 ФЗ «о лицензировании отдельных видов деятельности» предусмотрено, что деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний подлежит лицензированию. Согласно п. 3 Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. На территории г.Благовещенска эти функции осуществляет Территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Амурской области. В силу п. 2.1.1. Санитарно-эпидемиологических правил СП *** «Безопасности работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» (далее - Правила), утв. Постановлением главного Государственного санитарного врача Российской федерации от *** года *** деятельность юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности, и индивидуальных предпринимателей, связанная с использованием ПБА III-IV групп и возбудителями паразитарных болезней, должна осуществляться в соответствии с ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" от *** года ***. Как следует из п. 1.4 Правил соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих работу с ПБА, в том числе при проведении иммунологических исследований по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним и иммунологических исследований с ПБА III группы (без накопления возбудителя). Согласно «Классификации микроорганизмов-возбудителей инфекционных заболеваний человека, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения по группам патогенности» (приложение *** Правил) вирус СПИДа (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирус гепатита С - парентерального гепатита, гепатоцеллюлярной карциномы печени относятся ко второй группе патогенности и являются возбудителями инфекционных заболеваний. В силу п. 2.1.6 Правил исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики холеры и ботулизма, иммунологические (серологические) исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним, ПЦР-исследования (без накопления возбудителя) по детекции в клиническом материале возбудителей бруцеллеза, парентеральных вирусных гепатитов В и С, СПИД и других микроорганизмов II группы патогенности, регламентированные действующими нормативно-методическими документами, могут проводиться в лабораториях, работающих с микроорганизмами III группы патогенности. Согласно п. 11.4, абз. З п.п. 19.2, 19.4-19.6 Административного регламента федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, деятельности в области использования источников ионизирующего излучения», утв. Приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от *** года *** срок действия лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, составляет 5 лет. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, в порядке продления срока действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, и лицензий на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения осуществляется на основании заявления лицензиатов или их правопреемников. Результатом переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, в порядке продления срока действия лицензии является продление лицензии путем проставления даты окончания срока действия лицензии, а также указания в данной графе даты и номера решения лицензирующего органа о продлении срока действия лицензии, проставления наименования должности уполномоченного лица, фамилии, имени, отчества и подписи уполномоченного лица, а также печати лицензирующего органа. Решение о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, либо об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, принимается Роспотребнадзором и его территориальными органами в срок, не превышающий 10 дней со дня получения соответствующего заявления. Уведомление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, направляется или вручается лицензиату в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и размера оплаты лицензионного сбора в течение десяти дней со дня принятия соответствующего решения. После проведения переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиату направляется уведомление о возможности и порядке получения документа, подтверждающего наличие лицензии. Срок действия лицензии *** от *** года, выданной ФИО8 на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, выполнение работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности, истек *** года. Прокурорской проверкой установлено, что в настоящее время ФИО8 в установленном законом порядке лицензию не переоформило и осуществляет свою деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и выполнением работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности без лицензии, что подтверждается записями в журнале регистрации проведения иммуноферментного анализа (ИФА) ВИЧ, ВГС, HBS Ag, из которого следует, что с 01 по *** года ФИО8 у 326 человек произвело забор крови для производства иммуноферментного анализа-метода диагностики ВИЧ, вируса гепатита «С» и «В», которые являются возбудителями инфекционных заболеваний. Как следует из объяснения главного врача ФИО8 ФИО5, деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и выполнение работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности, а именно забор крови у доноров для производства анализа на наличие возбудителей инфекционных заболеваний, ФИО8 ведется регулярно, с *** года без лицензии на осуществление данного вида деятельности. В его должностные обязанности входит контроль своевременности получение лицензий на осуществление деятельности учреждения. Уставом Областного государственного учреждения здравоохранения ФИО8 установлено, что учреждение создано для достижения следующих целей: обеспечение лечебно профилактических учреждений области донорской кровью, ее компонентами и препаратами, контроль над осуществлением трансфузиалогической помощи в лечебно-профилактических учреждениях области. Право осуществлять деятельность, на которую в соответствии с Федеральным законом требуется лицензия, возникает у учреждения с момента ее получения или в указанный в ней срок и прекращается по истечении срока действия лицензии, если иное не установлено законом. Таким образом, бездействие ФИО8 заключается в непереоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, в порядке продления срока действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний лицензии, наличие которой является в силу закона обязательным условием для осуществления данного вида деятельности. Осуществление такой деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, выполнение работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности без лицензии (разрешения) на осуществление данного вида деятельности ставит под угрозу здоровье неопределенного круга лиц - доноров ФИО8 лиц, пользующихся донорской кровью, ее компонентами и препаратами. В соответствии со ст. 45 ГПК РФ прокурор вправе обратиться в суд с заявлением в защиту прав, свобод и законных интересов неопределенного круга лиц, поэтому просит признать незаконным бездействие ФИО8 по непринятию мер к своевременному переоформлению документа, подтверждающего наличие лицензии, в порядке продления срока действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, обязать ФИО8 в течении 30 дней со дня вступления решения суда в законную силу принять меры к продлению срока действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

Определением Благовещенского городского суда от *** года к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привечено Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Амурской области.

В судебном заседании помощник прокурора г.Благовещенска Акимова Н.Н. на иске настаивала. Дополнительно пояснила, что срок действия лицензии *** от *** года, выданной ФИО8 на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, выполнение работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности, истек *** года. Однако такая деятельность данным учреждением ведется, что подтверждается записями в журнале регистрации проведения иммуноферментного анализа (ИФА). На момент проведения прокурорской проверки, действий со стороны ФИО8 к продлению срока действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, не предпринималось. Такие действия начали предприниматься ответчиком после обращения в суд Прокурора г.Благовещенска.

Представитель ответчика ФИО8 исковые требования признала. Указала, что учреждение занимается сбором крови по всей области. Лабораторию необходимо было ремонтировать, однако учреждение является бюджетной организацией и финансируется Министерством здравоохранения Амурской области. Проходили переговоры, оговаривался вопрос о переустройстве здания или приведении его в соответствие с установленными нормами. Лицензию на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, и выполнение работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности учреждению обещали выдать.

Представитель третьего лица Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Амурской области в судебное заседание не явился, о времени и месте рассмотрения дела уведомлен надлежащим образом, о причинах неявки суду не сообщил. Поэтому руководствуясь ст. 167 ГПК РФ суд определил рассмотреть дело в его отсутствие.

В письменном отзыве на иск представитель третьего лица Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Амурской области по доверенности ФИО6 указала, что *** года ФИО8 Управлением Роспотребнадзора по Амурской области выдана лицензия на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, выполнение работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности. Срок действия лицензии истек *** года. *** года ФИО8 обратилось в Управление Роспотребнадзора по Амурской области с заявлением о выдачи санитарно-эпидемиологического заключения для дальнейшего лицензирования, проведения работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности. *** года Управлением Роспотребнадзора по Амурской области на основании проведенной санитарно - эпидемиологической экспертизы выдано санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии деятельности ФИО8 связанной с проведением работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности. *** года ФИО8 подало в Управление Роспотребнадзора по Амурской области заявление о предоставлении лицензии на работу с патогенными биологическими агентами 3-4 групп - патогенными для человека микроорганизмами и гельминтами в лаборатории диагностики СПИД ПБА III группы.

Выслушав доводы сторон, исследовав представленные доказательства, суд пришел к следующим выводам.

В соответствии с ч.1 ст.49 ГК РФ отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Под лицензией понимается специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю (ст. 2 ФЗ «о лицензировании отдельных видов деятельности»).

в

соответствии с п. 3.1 Устава ФИО8 Учреждение создано для достижения следующих целей: обеспечение лечебно-профилактических учреждений области донорской кровью, ее компонентами и препаратами, контроль над осуществлением трансфузиологиской помощи в лечебно-профилактических учреждениях области. Основным видом деятельности Учреждения является медицинская деятельность в том числе заготовка, переработка, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, фармацевтическая деятельность. Для достижения указанных целей Учреждение предоставляет услуги станции переливания крови, услуги медицинских лабораторий, услуги клинических лабораторий, банков крови.

Пункт 1 ст. 40 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» предусматривает, что отдельные виды деятельности, представляющие потенциальную опасность для человека, подлежат лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В ст. 17 ФЗ «о лицензировании отдельных видов деятельности» приведен перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется получение лицензии. В соответствии с пп. 55 п. 1 ст. 17 этого Закона деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, подлежит лицензированию.

Порядок лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Российской Федерации определен Положением о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, утвержденным Постановление Правительства РФ от *** года ***.

В соответствии с п.п. 2-4 этого Положения лицензированию подлежит деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных (микроорганизмов, в том числе генетически измененных, бактериальных токсинов, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения I - IV групп патогенности, их производственных, музейных штаммов и санитарно-показательных микроорганизмов, материалов, зараженных или с подозрением на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний I - IV групп патогенности). Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Лицензия на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

В соответствии со ст. 39 ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» на территории Российской Федерации действуют федеральные санитарные правила, утвержденные и введенные в действие федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от *** года *** утверждены Санитарно-эпидемиологические правила СП *** "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней" СП ***

Санитарные правила устанавливают требования к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами III - IV групп (далее - ПБА III - IV групп или ПБА) - патогенными для человека микроорганизмами и гельминтами, а также любыми объектами и материалами, включая полевой, клинический, секционный, подозрительными на содержание указанных ПБА (п. 1.2.).

Соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих работу с ПБА: III группы: диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы; ПЦР-диагностику; диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики этих инфекций; иммунологические исследования с ПБА III группы; иммунологические исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним; экспериментальные и производственные работы с вакцинными штаммами возбудителей I - II групп патогенности, официально отнесенными к III группе; исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции. IV группы: диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы; иммунологические исследования с ПБА III группы (без накопления возбудителя); исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов; ПЦР-исследования (п. 1.4.).

Передача ПБА III - IV групп в организации, не имеющие лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний соответствующих групп патогенности, не допускается (п. 2.1.3.).

Согласно Классификации микроорганизмов-возбудителей инфекционных заболеваний человека, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения по группам патогенности, являющейся приложением *** к СП *** вирусы иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2) - СПИДа, вирус гепатита С - парентерального гепатита, гепатоцеллюлярной карциномы печени и гепатита В - парентеральных гепатитов относятся ко второй группе патогенности и являются возбудителями инфекционных заболеваний.

В соответствии с п. 2.1.6. Санитарно-эпидемиологических правил СП *** исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики холеры и ботулизма, иммунологические (серологические) исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним, ПЦР-исследования (без накопления возбудителя) по детекции в клиническом материале возбудителей бруцеллеза, парентеральных вирусных гепатитов В и С, СПИД и других микроорганизмов II группы патогенности, регламентированные действующими нормативно-методическими документами, могут проводиться в лабораториях, работающих с микроорганизмами III группы патогенности.

Из материалов дела следует, что *** года Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Амурской области была выдана лицензия *** на осуществление ФИО8 деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, выполнение работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности. Срок действия лицензии установлен до *** года.

Из объяснения Главного врача ФИО8 ФИО5 от *** года следует, что *** года у Учреждения закончился срок действия лицензии *** на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, выполнением работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности. Новая лицензия не получена до настоящего времени. Однако, в настоящее время указанные работы проводятся еженедельно по мере необходимости (исследование донорской крови на гепатиты В и С, ВИЧ). В лицензирующий орган был собран пакет документов без санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии объекта требованиям санитарного законодательства. *** года получен отказ в выдаче заключения в связи с проведением ремонтных работ. В настоящее время ремонтные работы выполнены другим подрядчиком, *** года документы поданы для получения лицензии по основному виду деятельности, документы для выдачи лицензии на осуществление деятельности с микроорганизмами 3-4 группы патогенности планируется подготовить и подать к концу *** года.

Таким образом, факт осуществления ФИО8 незаконной деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и выполнением работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности без таковой, без наличия документа, подтверждающего переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществлении данного вида деятельности в порядке продления срока ее действия, является установленным.

В судебное заседание представителем ответчика ФИО8 представлены экспертное заключение от *** года *** о соответствии лаборатории диагностики СПИД ФИО8 санитарным нормам и требованиям СП 1***; санитарно-эпидемиологическое заключение *** от *** года о соответствии работы с патогенными биологическими агентами III-IV групп - патогенными для человека микроорганизмами и гельминтами в лаборатории диагностики СПИД ФИО8 санитарным нормам и требованиям; заявление от *** года о предоставлении лицензии на работу с патогенными биологическими агентами III-IV групп - патогенными для человека микроорганизмами и гельминтами в лаборатории диагностики СПИД III группы.

Однако из представленных документов не возможно оценить достаточность принятых ответчиком мер к переоформлению документа, подтверждающего наличие лицензии, в порядке продления срока действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний. Будет ли на основании представленных документов ответчику продлен срок действия лицензии, достаточно ли принятых ответчиком мер к его продлению на данном этапе оценить не возможно.

Согласно ст.45 ГПК РФ прокурор вправе обратиться в суд с заявлением в защиту прав, свобод и законных интересов неопределенного круга лиц или интересов Российской Федерации.

В соответствии со ст.12 ГК РФ одним из способов защиты гражданских прав является присуждения к исполнению обязанности в натуре.

Учитывая установленные судом обстоятельства осуществления ФИО8 деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и выполнением работ с микроорганизмами 3-4 групп патогенности, без наличия документа, подтверждающего переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление такого вида деятельности, невозможность оценки достаточности принятых ответчиком мер к переоформлению такого документа, суд приходит к выводу об обоснованности требований прокурора г.Благовещенска о признании незаконным бездействия ФИО8 по непринятию мер к своевременному переоформлению документа, подтверждающего наличие лицензии, в порядке продления срока действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и находит данные требования подлежащими удовлетворению.

При этом с соответствии с ч.2 ст.206 ГПК РФ на ФИО8 возлагается обязанность в течение 30 дней со дня вступления решения суда в законную силу принять меры к продлению срока действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

Руководствуясь ст.194-199, 206 ГПК РФ,

решил:

Иск Прокурора г.Благовещенска удовлетворить.

Признать незаконным бездействие ФИО8 по непринятию своевременных мер к продлению срока действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

Обязать ФИО8 в течение 30 дней с момента вступления настоящего решения в законную силу принять меры к продлению срока действия лицензии на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

Решение может быть обжаловано в Амурский областной суд в течение десяти дней через Благовещенский городской суд.

В окончательной (мотивированной) форме решение принято ***г.

Председательствующий В.В. Бабич